ISO 13485:2016 - Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών (Δωρεάν διαδικτυακό μάθημα με πιστοποιητικό)
Online USA
Προγράμματα εκπαίδευσης
ΔΙΆΡΚΕΙΑ
3 ώρες
ΓΛΏΣΣΕΣ
Αγγλικά
ΡΥΘΜΌΣ
Πλήρης απασχόληση, Μερικής απασχόλησης
ΠΡΟΘΕΣΜΊΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
ΠΡΩΙΜΌΤΕΡΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ
ΔΊΔΑΚΤΡΑ
ΜΟΡΦΉ ΜΕΛΈΤΗΣ
Εξ αποστάσεως εκπαίδευση
* δωρεάν μάθημα
Αυτό το δωρεάν διαδικτυακό εκπαιδευτικό πρόγραμμα πιστοποίησης ISO 13485 θα σας διδάξει σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας για ιατρικές συσκευές. Θα μελετήσετε το πρότυπο ISO 13485:2016, θα μάθετε πώς αναπτύχθηκε και θα εξετάσετε τα πρακτικά βήματα για την πιστοποίηση της εταιρείας στο ISO 13485. Θα καλύψετε τους τύπους των διαθέσιμων προσωπικών πιστοποιήσεων και θα εξετάσετε προσεκτικά τις τυπικές ορολογίες που σχετίζονται με τα ενδιαφερόμενα μέρη, τα προϊόντα, το QMS, τον κίνδυνο και την αποστείρωση και πολλά άλλα!
Αυτό το δωρεάν διαδικτυακό μάθημα περιλαμβάνει:
- 1,5-3 ώρες μάθησης
- Διαπίστευση CPD
- Τελική Αξιολόγηση
Πιστοποιητικά Alison
Όλα τα μαθήματα Alison είναι δωρεάν για εγγραφή και ολοκλήρωση. Για να ολοκληρώσετε επιτυχώς αυτό το μάθημα Diploma και να γίνετε πτυχιούχος Alison, πρέπει να επιτύχετε 80% ή υψηλότερο σε κάθε αξιολόγηση μαθήματος. Μόλις ολοκληρώσετε αυτό το μάθημα Διπλώματος, έχετε την επιλογή να αποκτήσετε ένα επίσημο Δίπλωμα, το οποίο είναι ένας πολύ καλός τρόπος να μοιραστείτε το επίτευγμά σας με τον κόσμο.
Το δίπλωμά σας Alison είναι:
- Ιδανικό για κοινή χρήση με πιθανούς εργοδότες
- Συμπεριλάβετε το στο βιογραφικό σας, στα επαγγελματικά προφίλ σας στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και στις αιτήσεις εργασίας.
- Μια ένδειξη της δέσμευσής σας να μαθαίνετε συνεχώς, να αναβαθμίζετε και να επιτυγχάνετε υψηλά αποτελέσματα.
- Ένα κίνητρο για να συνεχίσετε να ενδυναμώνετε τον εαυτό σας μέσω της δια βίου μάθησης.
Η Alison προσφέρει 3 τύπους Διπλωμάτων για ολοκληρωμένα μαθήματα Διπλώματος:
- Ψηφιακό Δίπλωμα: ένα Δίπλωμα με δυνατότητα λήψης σε μορφή PDF άμεσα διαθέσιμο σε εσάς όταν ολοκληρώσετε την αγορά σας.
- Δίπλωμα: μια φυσική έκδοση του επίσημα επώνυμου και με σήμανση ασφαλείας Διπλώματος, που σας αποστέλλεται με ΔΩΡΕΑΝ αποστολή.
- Πλαισιωμένο Δίπλωμα: μια φυσική έκδοση του επίσημα επώνυμου και με σήμανση ασφαλείας του Διπλώματος σας σε ένα κομψό πλαίσιο, που αποστέλλεται σε εσάς με ΔΩΡΕΑΝ αποστολή.
Καθώς είμαστε μια διαδικτυακή πλατφόρμα, δεν προσφέρουμε πτυχία ή υποτροφίες.
Το ISO 13485:2016 είναι η τρίτη έκδοση του προτύπου ISO 13485 και έχει τίτλο «Ιατροτεχνολογικά προϊόντα -- Συστήματα διαχείρισης ποιότητας -- Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς». Το ενημερωμένο πρότυπο εξηγεί τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ), όπου ένας οργανισμός μπορεί να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα και συναφείς υπηρεσίες, ώστε να μπορεί να εκπληρώνει με συνέπεια τις απαιτήσεις των πελατών και τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις. Το ISO 13485:2016 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί από προμηθευτές ή εξωτερικούς φορείς που προσφέρουν υπηρεσίες ή προϊόντα σε οργανισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Αυτό το μάθημα ξεκινά καλύπτοντας το πλαίσιο της δημοσίευσης αυτού του προτύπου ISO και εξετάζει τους διάφορους κανονισμούς και τα πρότυπα προηγούμενων εκδόσεων αυτής της δημοσίευσης. Στη συνέχεια, το μάθημα επισημαίνει σημαντική ορολογία, η οποία ομαδοποιείται υπό διαφορετικούς τίτλους. Το μάθημα εξηγεί όλες τις απαιτήσεις του ISO 13485, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων απαιτήσεων του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, των ευθυνών διαχείρισης μαζί με τη διαχείριση πόρων, των απαιτήσεων υλοποίησης προϊόντων, όπως ο σχεδιασμός για το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ), ο σχεδιασμός και η ανάπτυξη του προϊόντος, οι έλεγχοι αγορών και η διαχείριση παραγωγής κ.λπ. Το μάθημα καλύπτει επίσης την Παράγραφο - 8 του προτύπου ISO 13485 ως ξεχωριστή ενότητα που εξηγεί τα πάντα σχετικά με τη μέτρηση, την ανάλυση και τη βελτίωση.
Εάν ενδιαφέρεστε για θέματα ISO ή κανονιστικών θεμάτων ως μελλοντική σταδιοδρομία ή εάν είστε επαγγελματίας ISO που επιθυμεί να ενημερώνεται για το τελευταίο πρότυπο ISO 13485, τότε αυτό το σαφές και απλό μάθημα είναι για εσάς. Η κατανόηση του ISO 13485:2016 είναι ζωτικής σημασίας για όλους τους επαγγελματίες που εργάζονται στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ξεκινήστε λοιπόν αυτό το δωρεάν διαδικτυακό μάθημα σήμερα και σε μόλις 3 ώρες θα είστε ενημερωμένοι για τις νέες αλλαγές σε αυτό το σημαντικό πρότυπο ISO.
Ενότητα 1
Εισαγωγή στο ISO 13485:2016 (Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων)
Αυτή η ενότητα εξηγεί τα υπάρχοντα σχετικά πρότυπα και κανονισμούς για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαφωτίζει την αναθεώρηση του ISO 13485. Παρουσιάζει επίσης ορισμένες σημαντικές ορολογίες με σχετικούς ορισμούς όπως ορίζονται από το ISO 13485, οι οποίοι είναι ταξινομημένοι σε ξεχωριστές ομάδες. Καλύπτει επίσης τη σύγκριση του ISO 13485 με το FDA 21 CFR Μέρος 820. Όλα τα υποχρεωτικά έγγραφα που απαιτούνται από διαφορετικές ρήτρες του προτύπου ISO 13485:2016 απαριθμούνται επίσης σε αυτήν την ενότητα μαζί με την δεδομένη αναφορά ρήτρας.
Ενότητα 2
Λειτουργίες Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ)
Σε αυτήν την ενότητα, θα μάθετε τις λειτουργίες του ΣΔΠ για μια εταιρεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καλύπτει τις απαιτήσεις της ανώτατης διοίκησης και προσφέρει ιδέες για τη διαχείριση των απαιτήσεων πόρων στον οργανισμό. Διευκρινίζει την έννοια της υλοποίησης προϊόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Καλύπτει όλα τα στοιχεία της υλοποίησης προϊόντων, όπως τον σχεδιασμό ποιότητας, τις διαδικασίες που σχετίζονται με τον πελάτη, τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την αγορά και την παραγωγή κ.λπ.
Ενότητα 3
Μέτρηση, Ανάλυση και Βελτίωση
Σε αυτήν την ενότητα, διδάσκεται η Παράγραφος 8 του προτύπου ISO 13485:2016. Η Παράγραφος 8 καθορίζει τις γενικές απαιτήσεις, τη διαχείριση θεμάτων παρακολούθησης και μέτρησης, τη διαχείριση μη συμμορφούμενων προϊόντων, την ανάλυση δεδομένων κ.λπ. Σε αυτήν την παράγραφο 8, η Παράγραφος 8.5 αφορά τη βελτίωση, η οποία ανοίγει δρόμους για τον οργανισμό ώστε να βελτιώσει το σύστημα, τα προϊόντα και τις διαδικασίες του μέσω του πλαισίου διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών.
Ενότητα 4
Αξιολόγηση μαθημάτων
Τι θα μάθετε σε αυτό το δωρεάν μάθημα
- Συγκρίνετε την αναθεώρηση του ISO 13485:2003 με το ISO 13485:2016.
- Παραθέστε τις κύριες ρήτρες του προτύπου ISO 13485:2016 μαζί με τις απαιτήσεις.
- Ορισμός σημαντικής ορολογίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2016.
- Εξηγήστε τον σκοπό άλλων διεθνών και κανονιστικών προτύπων όπως το ISO 14971 και το FDA 21 CFR Μέρος 820.
- Συγκρίνετε το πρότυπο ISO 13485 με το FDA 21 CFR Μέρος 820.
- Περιγράψτε τον τρόπο διαχείρισης των απαιτήσεων για τα αρχεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Περιγράψτε πώς να αφομοιώσετε το εργασιακό περιβάλλον και τις απαιτήσεις ελέγχου της μόλυνσης.
- Περιγράψτε τον τρόπο διαχείρισης των απαιτήσεων για σχεδιασμό και ανάπτυξη.
Ολοκληρώστε αυτό το διαπιστευμένο μάθημα CPD και αποκτήστε το δίπλωμά σας!
Πιστοποιήστε τις δεξιότητές σας
Ένα Δίπλωμα/Πιστοποιητικό Alison με πιστοποίηση CPD πιστοποιεί τις δεξιότητες που έχετε μάθει.
Ξεχωρίστε από το πλήθος
Προσθέστε την πιστοποίηση Alison στο βιογραφικό σας και μείνετε μπροστά από τον ανταγωνισμό.
Προχωρήστε στην καριέρα σας
Μοιραστείτε την πιστοποίηση Alison με πιθανούς εργοδότες για να αναδείξετε τις δεξιότητες και τις δυνατότητές σας.
Ιατρικός Διευθυντής
Λόγω του στόχου του να θεραπεύσει την ανθρωπότητα, το ιατρικό επάγγελμα έχει ενσωματωμένη καθοδήγηση και ηγεσία.
Τεχνικός πληροφοριών υγείας
Ο τομέας της υγειονομικής περίθαλψης φιλοξενεί πολλές σταδιοδρομίες, από νοσηλευτές και χειρουργούς μέχρι θεραπευτές, προσφέροντας πολλές βασικές υπηρεσίες για την ευημερία μας. Μια κατηγορία ειδικών που συχνά παραβλέπεται σε αυτόν τον τεράστιο τομέα είναι αυτή των Τεχνικών Πληροφοριών Υγείας.
Διευθυντής Ιατρικής
Ως σπάνιοι «μάστορες όλων των επαγγελμάτων», οι Αρχιιατρικοί Διευθυντές διασφαλίζουν ότι οι κλινικές, διοικητικές και επιχειρηματικές ανάγκες των οργανισμών υγειονομικής περίθαλψης λειτουργούν παράλληλα, έτσι ώστε οι ασθενείς και το ίδρυμα να ευημερούν.
Medical Biller
Η προσοχή στη λεπτομέρεια είναι μία από τις κρίσιμες δεξιότητες που μοιράζονται από κοινού οι επαγγελματίες υγείας.