University of California, Berkeley - Extension

<span translate="no">Επαγγελματικό Πρόγραμμα σε Ρυθμιστικά Θέματα</span>

Το προσωπικό ρυθμιστικών υποθέσεων παρέχει διασφάλιση πρώτης γραμμής ότι τα προϊόντα και η τεκμηρίωση της εταιρείας συμμορφώνονται με τους ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως. Το πρόγραμμα εξετάζει τους κανονισμούς του FDA και άλλες κατευθυντήριες γραμμές, τις αρχές της Ορθής Φαρμακευτικής Πρακτικής (GXP) και τις ηθικές παραμέτρους που εμπλέκονται στην ανάπτυξη φαρμάκων και φακέλων για κλινικές δοκιμές και αδειοδότηση. Παρέχει εκπαίδευση στη διαχείριση αυτών των δραστηριοτήτων και περιλαμβάνει σχετικά μαθήματα στην κλινική έρευνα, την ανάπτυξη προϊόντων και διαδικασιών, την παραγωγή και την αλυσίδα εφοδιασμού, καθώς και την ποιότητα και συμμόρφωση. Το πρόγραμμα σπουδών αποτελείται από πέντε υποχρεωτικά μαθήματα και τουλάχιστον δύο εξαμηνιαίες μονάδες επιλογής, για συνολικά 10 μονάδες και 150 ώρες διδασκαλίας. Δεν υπάρχουν προαπαιτούμενα, αν και συνιστάται πτυχίο πανεπιστημίου. Όλα τα μαθήματα πρέπει να παρακολουθούνται για βαθμό letter, με ελάχιστο βαθμό C που απαιτείται σε κάθε μάθημα. Όλα τα μαθήματα πρέπει να ολοκληρωθούν εντός τριών ετών.