Διαδικτυακό μάθημα για επαγγελματίες εμπειρογνώμονες στη βιομηχανική ποιότητα και τις φαρμακευτικές διεργασίες
Μαδρίτη, Ισπανία
Προγράμματα εκπαίδευσης
ΔΙΆΡΚΕΙΑ
6 μήνες
ΓΛΏΣΣΕΣ
Ισπανικά
ΡΥΘΜΌΣ
Πλήρης απασχόληση
ΠΡΟΘΕΣΜΊΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
ΠΡΩΙΜΌΤΕΡΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ
ΔΊΔΑΚΤΡΑ
ΜΟΡΦΉ ΜΕΛΈΤΗΣ
Εξ αποστάσεως εκπαίδευση
Το Online Professional Expert Course in Industrial Quality and Pharmaceutical Processes έχει σχεδιαστεί για να προσφέρει στους φοιτητές ολοκληρωμένη γνώση των εργαλείων που ισχύουν για το σχεδιασμό και την ανάπτυξη Συστημάτων Ποιότητας, από την κατασκευή έως την κυκλοφορία φαρμάκων, διασφαλίζοντας αποτελεσματικά τη συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανονισμούς.
Στη φαρμακευτική βιομηχανία, οι αλυσίδες εφοδιασμού φαρμάκων γίνονται όλο και πιο περίπλοκες και παγκοσμιοποιημένες. Ταυτόχρονα, οι κατασκευαστικές απαιτήσεις για τη διασφάλιση της παγκόσμιας προμήθειας και τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς ασφάλειας, ποιότητας και ελέγχου σε παγκόσμιο επίπεδο, καθιστούν την ενσωμάτωση επαγγελματιών με εκτεταμένη γνώση αυτού του τομέα απαραίτητη προϋπόθεση για τις εταιρείες αυτού του κλάδου.
- Πρακτική και εφαρμοσμένη ONLINE μεθοδολογία: Η ανάπτυξη της γνώσης μέσω ενεργών μεθοδολογιών που εφαρμόζονται σε διαδικτυακά μοντέλα κατάρτισης επιτρέπει στους μαθητές να συνδυάσουν τις σπουδές τους με τις υπόλοιπες επαγγελματικές και προσωπικές τους υποχρεώσεις.
- Εξατομικευμένη παρακολούθηση: Εκτός από το διδακτικό προσωπικό, οι μαθητές θα έχουν στη διάθεσή τους μια ομάδα καθηγητών που θα παρακολουθούν προσωπικά την πρόοδό τους, για να καθοδηγούν τον μαθητή σε κάθε στάδιο και να επιλύουν τυχόν δυσκολίες που μπορεί να αντιμετωπίσουν κατά τη διάρκεια του μαθήματος.
- Σύνδεση με την πραγματικότητα του κλάδου: Τόσο ο ρόλος του Υπεύθυνου Προγράμματος του μαθήματος, ο οποίος έχει σχεδιάσει και διευθύνει την παράδοσή του, όσο και η διδακτική σχολή αποτελούνται από ενεργούς επαγγελματίες, διασφαλίζοντας τη σύνδεση με την εργασιακή πραγματικότητα όλων των φοιτητών και την άμεση εφαρμογή της γνώσης που αποκτούν κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον χώρο εργασίας τους.
Τεχνικό Φύλλο
Γενικές πληροφορίες
- Διάρκεια: 6 μήνες
- Ισοδυναμία: 30 ECTS
- Μεθοδολογία: 100% online
- Συνεχής αξιολόγηση της γνώσης
Κλήσεις
Οι μαθητές έχουν την ευκαιρία να προγραμματίσουν το πρόγραμμα εκπαίδευσής τους μαζί με τους καθηγητές τους. Με αυτόν τον τρόπο, κάθε μελλοντικός φοιτητής μπορεί να σχεδιάσει τη στιγμή που οι υπόλοιπες ευθύνες του/της θα επιτρέψουν μεγαλύτερη ακαδημαϊκή επίδοση και τη στιγμή να εφαρμόσει τις γνώσεις που απέκτησε κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον επαγγελματικό του τομέα.
μεθοδολογία
Αυτό το πρόγραμμα Online Master αναπτύσσεται για 1 ακαδημαϊκό έτος.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα ενεργοποιούνται 2 εικονικά τμήματα την εβδομάδα και κάθε μαθητής θα έχει τη δυνατότητα να ζητήσει από τον προσωπικό του καθηγητή τα εικονικά μαθήματα που θεωρεί απαραίτητα για την επίλυση οποιασδήποτε δυσκολίας συναντήσει κατά τη μελέτη του περιεχομένου.
- Εικονική πανεπιστημιούπολη 24/7: οι μαθητές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτήν 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα από οποιαδήποτε συσκευή με σύνδεση στο Διαδίκτυο.
- Συμβατό με την εργασία και την οικογενειακή ζωή: κάθε μαθητής αποφασίζει πού, πότε και πώς θέλει/μπορεί να έχει πρόσβαση στο περιεχόμενο του μαθήματος, λαμβάνοντας υπόψη τις υπόλοιπες επαγγελματικές και οικογενειακές ευθύνες που απασχολούν την καθημερινότητά του.
- Εξατομικευμένες συμβουλές: από την πρώτη στιγμή έως το τέλος της εκπαιδευτικής διαδικασίας, οι μαθητές θα συνοδεύονται από καταρτισμένους επαγγελματίες στους οποίους μπορούν να απευθυνθούν για να επιλύσουν οποιοδήποτε πρόβλημα προκύψει.
- Διαρκώς ενημερωμένο περιεχόμενο: Για να διασφαλίσουμε την υψηλότερη ποιότητα της εκπαίδευσής μας, το περιεχόμενό μας υπόκειται σε συνεχή αναθεώρηση και ενημέρωση από το διδακτικό μας προσωπικό, διασφαλίζοντας την άμεση εφαρμογή των γνώσεων που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον επαγγελματικό τομέα.
Το πρόγραμμα του Online Professional Expert Course in Industrial Quality and Pharmaceutical Processes είναι δομημένο στα ακόλουθα τμήματα περιεχομένου:
Ρυθμιστικό πλαίσιο
- Κανονισμοί ποιότητας στον φαρμακευτικό τομέα. CGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001. Τρέχουσες προκλήσεις και εναρμόνιση ρυθμιστικών πλαισίων. EU cGMP/FDA, ISPE ICH; ISO 9001.
- Ο ρόλος της ποιότητας σε μια φαρμακευτική εταιρεία. Από την ανάπτυξη ή την απόκτηση προϊόντος (due diligence) έως τη διακοπή. Διαχείριση του κύκλου ζωής από την οπτική της ποιότητας. Εγκάρσια δομή.
- Είδη φαρμακευτικών εργαστηρίων.
Διασφάλιση Ποιότητας σε Περιβάλλοντα Παραγωγής: Ποιοτικός Έλεγχος
- Λειτουργεί σύμφωνα με τους Κανονισμούς: προδιαγραφές, μονογραφίες, Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία, CEP και USP. Έλεγχος κατά την παραλαβή.
- Λειτουργίες σύμφωνα με τους κανονισμούς: μελέτες ευστάθειας.
- Επικύρωση αναλυτικών μεθόδων/προσόντα εργαστηριακού εξοπλισμού.
- Εισαγωγή στις επικυρώσεις καθαρισμού.
Διασφάλιση Ποιότητας σε Περιβάλλοντα Παραγωγής: Συστήματα Ποιότητας
- Διασφάλιση ποιότητας. Λειτουργεί σύμφωνα με τους Κανονισμούς: Σύστημα Φαρμακευτικής Ποιότητας.
- Συστήματα ποιότητας: Εγχειρίδιο ποιότητας, Πολιτικές, SOP, οδηγίες εργασίας. Τεκμηρίωση (τεχνική συγγραφή).
- Διαχείριση Προμηθευτών. Εισαγωγή στους ελέγχους. Προετοιμασία και εκτέλεση ελέγχου. Ο ρόλος του ελεγκτή. Προετοιμάστε και υπερασπιστείτε έναν έλεγχο. Ο ρόλος του ελεγχόμενου.
- Έλεγχοι από ρυθμιστικούς φορείς.
- Συστήματα ποιότητας: Διαχείριση κινδύνων. Εργαλεία.
- Συστήματα ποιότητας: Διαχείριση αστοχιών. Παράπονα / Ανεπιθύμητες ενέργειες / Επιστροφές / Ανακλήσεις.
- Συστήματα ποιότητας: Διαχείριση αστοχιών. Αποκλίσεις / Έρευνες / ΕΠΙΠΕΔΑ / Κλιμακώσεις.
- Σχεδιασμός σχεδίων εκπαίδευσης και προσόντων του προσωπικού. Εκπαίδευση στην εργασία.
Διασφάλιση Ποιότητας σε Περιβάλλοντα Παραγωγής: Φαρμακευτικές Διεργασίες
- Τι είναι μια φαρμακευτική διαδικασία: Επικύρωση διαδικασίας: απαιτήσεις στις διαδικασίες παραγωγής. Γενικό σχέδιο επικύρωσης.
- Προσόντα Κατασκευαστικής Εξοπλισμού: Γενικό Σχέδιο Θερμικού Εξοπλισμού. αναμικτήρες, μηχανές δισκιοποίησης, κάψουλες, εξοπλισμός ασηπτικής πλήρωσης (αμπούλες, φιαλίδια, λυοφιλοποιητές).
- Εγκαταστάσεις Προσόντα: HVAC; συστήματα νερού (PW, WFI, Pure Steam).
- Επικύρωση της διαδικασίας κατασκευής στερεών σχημάτων.
- Επικύρωση της διαδικασίας κατασκευής καψουλών μαλακής ζελατίνης.
- Επικύρωση της διαδικασίας παρασκευής υγρών και ημιστερεών μορφών.
- Επικύρωση της διαδικασίας παραγωγής για άσηπτες και στείρες διεργασίες. Σύριγγες και φιαλίδια. Υγρά και λυοφιλοποιημένα.
- Επικύρωση υπολογιστικών συστημάτων.
Διασφάλιση ποιότητας σε μη παραγωγικά περιβάλλοντα: Εργαστήρια μάρκετινγκ, μεσίτες και αποθήκες φαρμάκων
- Καλές πρακτικές διανομής. Έλεγχοι ΑΕΠ. Νέοι Κανονισμοί. ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Κατευθυντήριες γραμμές της 5ης Νοεμβρίου 2013 σχετικά με την ορθή πρακτική διανομής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (2013/C 343/01). Νέα οδηγία για την καταπολέμηση της παραποίησης/απομίμησης. Προθεσμία για όλη την Ευρώπη Φεβρουάριος 2019, μια πρόκληση για τον κλάδο. Μοναδικό αναγνωριστικό και πίνακας δεδομένων.
- Συστήματα ποιότητας. Εισαγωγικά και μη εργαστήρια μάρκετινγκ. Έλεγχοι GMP και ΑΕΠ.
- Έννοια εικονικής τοποθεσίας παραγωγής «Εικονικός ιστότοπος παραγωγής (Εξωτερική ποιότητα)»: Κατασκευή από τρίτους. Ποιότητα σε συμβασιούχους κατασκευαστές. Το δικό του προϊόν έναντι της αδειοδότησης. Τεχνικές συμφωνίες: συνεργάτης, κατασκευαστής/αποδεσμευτής. Ευθυγράμμιση συστημάτων ποιότητας με τρίτους.
Το Online Professional Expert Course in Industrial Quality and Pharmaceutical Processes έχει σχεδιαστεί για να αναπτύξει στο μέγιστο τις επαγγελματικές δεξιότητες και ικανότητες του σπουδαστή στους ακόλουθους τομείς εξειδίκευσης και πεδίων δραστηριότητας:
- Ιδιοκατασκευή και μάρκετινγκ.
- Συμβουλές και συμβουλές.
- Προμηθευτές πρώτων υλών.
- Κατασκευή σε τρίτους.
- Εισαγωγή καλλυντικών.
- Φυσικοχημική και μικροβιολογική ανάλυση και έλεγχος.
- Δοκιμές αποτελεσματικότητας.
- Διαφημιστές.
Οι φοιτητές θα έχουν αποκτήσει στέρεες εξειδικευμένες γνώσεις που θα τους επιτρέψουν να επιτύχουν επαγγελματική εξέλιξη στα ακόλουθα βιομηχανικά τμήματα φαρμακευτικών εταιρειών διεθνώς:
- QA.
- Ρυθμιστική και ασφάλεια των καλλυντικών.
- Βιομηχανοποίηση.
- Αγορών.
- Ε&Α.
- Εμπορικοί τεχνικοί.
- Οι υπολοιποι.