Διαδικτυακό μάθημα για επαγγελματίες εμπειρογνώμονες στην ασφάλεια των φαρμάκων και τη φαρμακοεπαγρύπνηση
Μαδρίτη, Ισπανία
Προγράμματα εκπαίδευσης
ΔΙΆΡΚΕΙΑ
6 μήνες
ΓΛΏΣΣΕΣ
Ισπανικά
ΡΥΘΜΌΣ
Πλήρης απασχόληση
ΠΡΟΘΕΣΜΊΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
ΠΡΩΙΜΌΤΕΡΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ
ΔΊΔΑΚΤΡΑ
ΜΟΡΦΉ ΜΕΛΈΤΗΣ
Εξ αποστάσεως εκπαίδευση
Ο στόχος του Online Professional Expert Course in Drug Safety and Pharmacoεπαγρύπνηση είναι να παρέχει στους φοιτητές μια πλήρη, σε βάθος και πρακτική επισκόπηση των τεχνικών πτυχών που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων που έχουν εγκριθεί και κυκλοφορούν σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
Η μεθοδολογία που χρησιμοποιείται, πάντα με στόχο τη διασφάλιση άμεσης επαφής μεταξύ φοιτητών και επαγγελματιών και εταιρειών του κλάδου, μεταφράζεται σε ροή εμπειρίας και πρακτικής γνώσης που μπορεί να εφαρμοστεί άμεσα στην επαγγελματική ανάπτυξη και την ένταξη του μαθητή στον κόσμο της εργασίας.
Η Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι η επιστήμη που επιδιώκει να συλλέγει, να παρακολουθεί, να διερευνά και να αξιολογεί πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων, φαρμακευτικών φυτών και παραδοσιακών φαρμάκων, με στόχο τον εντοπισμό πληροφοριών για νέες ανεπιθύμητες ενέργειες και την πρόληψη της βλάβης στους ασθενείς.
Ο τομέας της Φαρμακοεπαγρύπνησης έχει αναπτυχθεί με στόχο την παρακολούθηση των φαρμάκων, συμβάλλοντας στην ασφαλή και ορθολογική χρήση τους μέσω της διαρκούς αξιολόγησης των κινδύνων τους.
- Πρακτική και εφαρμοσμένη ONLINE μεθοδολογία: Η ανάπτυξη της γνώσης μέσω ενεργών μεθοδολογιών που εφαρμόζονται σε διαδικτυακά μοντέλα κατάρτισης επιτρέπει στους μαθητές να συνδυάσουν τις σπουδές τους με τις υπόλοιπες επαγγελματικές και προσωπικές τους υποχρεώσεις.
- Εξατομικευμένη παρακολούθηση: Εκτός από το διδακτικό προσωπικό, οι μαθητές θα έχουν στη διάθεσή τους μια ομάδα καθηγητών που θα παρακολουθούν προσωπικά την πρόοδό τους, για να καθοδηγούν τον μαθητή σε κάθε στάδιο και να επιλύουν τυχόν δυσκολίες που μπορεί να αντιμετωπίσουν κατά τη διάρκεια του μαθήματος.
- Σύνδεση με την πραγματικότητα του κλάδου: Τόσο ο ρόλος του Υπεύθυνου Προγράμματος του μαθήματος, ο οποίος έχει σχεδιάσει και διευθύνει την παράδοσή του, όσο και η διδακτική σχολή αποτελούνται από ενεργούς επαγγελματίες, διασφαλίζοντας τη σύνδεση με την εργασιακή πραγματικότητα όλων των φοιτητών και την άμεση εφαρμογή της γνώσης που αποκτούν κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον χώρο εργασίας τους.
Τεχνικό Φύλλο
Γενικές πληροφορίες
- Διάρκεια: 6 μήνες
- Ισοδυναμία: 30 ECTS
- Μεθοδολογία: 100% online
- Συνεχής αξιολόγηση της γνώσης
Κλήσεις
Οι μαθητές έχουν την ευκαιρία να προγραμματίσουν το πρόγραμμα εκπαίδευσής τους μαζί με τους καθηγητές τους. Με αυτόν τον τρόπο, κάθε μελλοντικός φοιτητής μπορεί να σχεδιάσει τη στιγμή που οι υπόλοιπες ευθύνες του/της θα επιτρέψουν μεγαλύτερη ακαδημαϊκή επίδοση και τη στιγμή να εφαρμόσει τις γνώσεις που απέκτησε κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον επαγγελματικό του τομέα.
μεθοδολογία
Το πρόγραμμα Online Professional Expert Course in Drug Safety and Pharmacoεπαγρύπνηση αναπτύσσεται σε διάστημα 8 ακαδημαϊκών μηνών.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα μπορείτε να προχωρήσετε μέσω του αναλυτικού προγράμματος με τον δικό σας ρυθμό και κάθε μαθητής θα έχει την ευκαιρία να ζητήσει εικονική διδασκαλία από τον προσωπικό του δάσκαλο, όπως κρίνει απαραίτητο για την επίλυση τυχόν δυσκολιών που μπορεί να συναντήσει κατά τη μελέτη του περιεχομένου.
- Εικονική πανεπιστημιούπολη 24/7: οι μαθητές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτήν 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα από οποιαδήποτε συσκευή με σύνδεση στο Διαδίκτυο.
- Συμβατό με την εργασία και την οικογενειακή ζωή: κάθε μαθητής αποφασίζει πού, πότε και πώς θέλει/μπορεί να έχει πρόσβαση στο περιεχόμενο του μαθήματος, λαμβάνοντας υπόψη τις υπόλοιπες επαγγελματικές και οικογενειακές ευθύνες που απασχολούν την καθημερινότητά του.
- Εξατομικευμένες συμβουλές: από την πρώτη στιγμή έως το τέλος της εκπαιδευτικής διαδικασίας, οι μαθητές θα συνοδεύονται από καταρτισμένους επαγγελματίες στους οποίους μπορούν να απευθυνθούν για να επιλύσουν τυχόν δυσκολίες που μπορεί να συναντήσουν.
- Διαρκώς ενημερωμένο περιεχόμενο: Για να διασφαλίσουμε την υψηλότερη ποιότητα της εκπαίδευσής μας, το περιεχόμενό μας υπόκειται σε συνεχή αναθεώρηση και ενημέρωση από το διδακτικό μας προσωπικό, διασφαλίζοντας την άμεση εφαρμογή των γνώσεων που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον επαγγελματικό τομέα.
Το πρόγραμμα του Online Professional Expert Course για την Ασφάλεια των Φαρμάκων και τη Φαρμακοεπαγρύπνηση είναι δομημένο στα ακόλουθα τμήματα περιεχομένου:
Εισαγωγή στη Φαρμακοεπαγρύπνηση
- Εισαγωγή στη Φαρμακοεπαγρύπνηση. Βασικές έννοιες.
- Νομοθεσία. Καλές πρακτικές φαρμακοεπαγρύπνησης.
- Λειτουργίες του τμήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
- Εμπλεκόμενες υγειονομικές αρχές: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), AEMPS και άλλοι επίσημοι φορείς.
Με αυτήν την ενότητα, ο φοιτητής θα έχει γνώσεις σε:
- Η φαρμακευτική νομοθεσία εφαρμόζεται στη Φαρμακοεπαγρύπνηση, τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.
- Ο ρόλος του τμήματος Φαρμακοεπαγρύπνησης σε μια φαρμακευτική εταιρεία.
- Υγειονομικές αρχές που εμπλέκονται στην ασφάλεια των ναρκωτικών και άλλες νομικές βάσεις.
- Όλα τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για να λάβετε έγκριση για ένα φάρμακο.
Αξιολόγηση Ασφάλειας Ερευνητικού Προϊόντος
Φαρμακοεπαγρύπνηση σε κλινικές δοκιμές.
- Ρυθμιστικό πλαίσιο: αρμόδιες αρχές (Φορείς, CEIC, Κοινότητες).
- Τύποι και φάσεις κλινικών δοκιμών.
- Πρωτόκολλο και έντυπα.
- Εν επιγνώσει συναίνεση.
- Βιβλίο εργασίας συλλογής δεδομένων (eCRF) / Έντυπο SAE / Έντυπο εγκυμοσύνης ή εγχειρίδιο ερευνητή (IB), πληροφορίες ασφαλείας αναφοράς (RSI).
- Ειδοποιήσεις προς τις αρμόδιες αρχές. Ταχεία SUSAR/RAGI. Περιοδική: DSUR και Line-listing.
- Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ανάπτυξη).
- Πρακτικές περιπτώσεις.
Παρηγορητική χρήση, ονομαστική χρήση ασθενών και προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης.
- Ρυθμιστικό πλαίσιο/τύποι προγράμματος/ κοινοποιήσεις ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών στις αρμόδιες αρχές.
- περιπτωσιολογικές μελέτες.
Με αυτό το δεύτερο μπλοκ, ο μαθητής θα μάθει:
- Φάσεις και τύποι κλινικών δοκιμών/μελετών: (φάσες i-iv. μελέτες παρατήρησης και επιδημιολογικές μελέτες κ.λπ.).
- Το σημειωματάριο συλλογής πρωτοκόλλων και δεδομένων για κλινικές δοκιμές/μελέτες.
- Διαχείριση όλων των πτυχών που σχετίζονται με την ειδοποίηση ύποπτων ανεπιθύμητων αντιδράσεων (SUSARs/Υποψιαζόμενες μη αναμενόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
- Αναφορές ενημέρωσης για την ασφάλεια ανάπτυξης (DSUR).
- Διαδικασίες με υγειονομικές αρχές/επιτροπές για την απόκτηση άδειας για κλινικές δοκιμές/μελέτες.
Συνεχής Αξιολόγηση Ασφάλειας Εγκεκριμένων Φαρμάκων
Σε αυτό το κεφάλαιο, ο μαθητής θα εμβαθύνει στη διαχείριση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, μελέτες μετά την έγκριση, περιοδικές αναφορές ασφάλειας, ποιοτική και ποσοτική ανάλυση ανίχνευσης σήματος, ανάλυση και αξιολόγησή του και, τέλος, θα εμβαθύνει σε λεπτομέρειες σχετικά με τα μέρη και το περιεχόμενο των διαφορετικών ενοτήτων του Κύριου Αρχείου Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Διαχείριση και χειρισμός ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
- Πηγές πληροφοριών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
- Ηλεκτρονική αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Ειδοποίηση RAM.
- Eudravigilance.
- MedDRA: Λεξικό Ιατρικής Ορολογίας.
Μελέτες και προγράμματα μετά την έγκριση.
- Ρυθμιστικό πλαίσιο: Αρμόδιες Αρχές (Φορείς, CEIC, Κοινότητες).
- Σχέδιο και τύποι.
- Μελέτες μετά την έγκριση: πρωτόκολλο / ενημερωμένη συγκατάθεση / βιβλίο εργασίας συλλογής δεδομένων (eCRF) / Έντυπο AE / Έντυπο εγκυμοσύνης / Έγγραφο αναφοράς ασφάλειας (RSI): SmPC.
- Προγράμματα μετά την έγκριση: μελέτες αγοράς / προγράμματα υποστήριξης ασθενών.
- Ειδοποιήσεις προς τις αρμόδιες αρχές. Ταχεία: ειδοποιήσεις ύποπτων σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Περιοδικό (ΕΠΠΑ).
- περιπτωσιολογικές μελέτες.
Παγκόσμια διαχείριση αναφορών ασφάλειας (PSURS) και προσθήκη στην κλινική επισκόπηση (ACO) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου (RMPS)
- Περιεχόμενο και μορφή PSUR και ACO.
- Σχεδιασμός του ημερολογίου PSUR και ACO.
- Αποθετήριο EMA - ηλεκτρονική υποβολή και χρεώσεις.
- Ενιαία διαδικασία αξιολόγησης: Αποτέλεσμα PSUSA.
- Σχέδια διαχείρισης κινδύνου (RMPs).
Κύριο αρχείο φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF)
- Δομή και περιεχόμενο του PSMF: Ενότητες και παραρτήματα.
- Διαχείριση και ενημέρωση του Κύριου Αρχείου Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ανίχνευση σήματος στη φαρμακοεπαγρύπνηση
- Εισαγωγή: ορολογία.
- Δομή και διαδικασίες: ανάλυση και αξιολόγηση σημάτων.
- Λειτουργία του δικτύου της Ε.Ε.
Συμφωνίες Φαρμακοεπαγρύπνησης
- Συμφωνίες φαρμακοεπαγρύπνησης που σχετίζονται με συμφωνίες αδειοδότησης.
- Παγκόσμια διαχείριση προμηθευτών ή υπεργολάβων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Μία από τις υποχρεώσεις των τμημάτων Φαρμακοεπαγρύπνησης είναι να έχουν υπογράψει συμφωνία για την ανταλλαγή πληροφοριών ασφάλειας στη φαρμακοεπαγρύπνηση με όλους τους διανομείς, άδειες, εξωτερικούς συμβούλους κ.λπ. αντικατοπτρίζοντας όλες τις ευθύνες που έχει καθένα από τα μέρη και τις προθεσμίες που πρέπει να τηρηθούν.
Διαχείριση Ποιότητας στη Φαρμακοεπαγρύπνηση
- Δείκτες φαρμακοεπαγρύπνησης (ποιότητα). Βασικοί δείκτες απόδοσης (KPIs).
- Διαχείριση σχεδίων διορθωτικής και προληπτικής δράσης (CAPAs).
- Ανάλυση κινδύνου στη φαρμακοεπαγρύπνηση.
- Τυπικές διαδικασίες λειτουργίας στη Φαρμακοεπαγρύπνηση.
Αυτή η ενότητα θα ασχοληθεί με όλες τις πτυχές που σχετίζονται με τη διαχείριση της ποιότητας σε όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, τον εντοπισμό και τη διαχείριση των μη συμμορφώσεων, τη θέσπιση διορθωτικών μέτρων και την παρακολούθησή τους μέχρι το κλείσιμο των ενεργειών.
Όλες οι τυπικές διαδικασίες λειτουργίας που απαιτούνται από το τμήμα φαρμακοεπαγρύπνησης θα επανεξεταστούν επίσης λεπτομερώς.
Επιθεωρήσεις και Έλεγχοι Φαρμακοεπαγρύπνησης
- Επιθεωρήσεις υγειονομικού ελέγχου.
- Εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι.
Αυτό το θέμα της ημερήσιας διάταξης θα αφορά όλες τις απαιτήσεις που έχουν επί του παρόντος οι υγειονομικές αρχές στις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούν στα φαρμακευτικά εργαστήρια του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης προκειμένου να εντοπιστούν όλοι οι τομείς προς βελτίωση, να αξιολογηθεί η τρέχουσα κατάσταση και να παρακολουθηθούν διορθωτικές ενέργειες.
Επιπλέον, θα μελετηθούν όλες οι απαιτήσεις που έχουν σήμερα τα φαρμακευτικά εργαστήρια σε εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους διανομέων, εξωτερικών παρόχων υπηρεσιών, συνεργατών κ.λπ. Του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης προκειμένου να εντοπιστούν όλοι οι τομείς προς βελτίωση.
Διαχείριση ασφάλειας σε άλλες νομικές βάσεις
Σε αυτό το τελευταίο τμήμα, εξετάζονται άλλες νομικές βάσεις που διαχειρίζονται τα τμήματα φαρμακοεπαγρύπνησης των εργαστηρίων που εφαρμόζονται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και καλλυντικά.
- Επίβλεψη αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Κοσμετοεπαγρύπνηση καλλυντικών προϊόντων.
Με αυτό το μπλοκ, ο μαθητής θα μάθει:
- Σχεδιασμός και εφαρμογή συστημάτων επιτήρησης και διαχείρισης κινδύνου για την παρακολούθηση και τον έλεγχο των κινδύνων που σχετίζονται με τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Ολοκληρωμένη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων. Εκθέσεις κλινικής αξιολόγησης και παρακολούθησης μετά την έγκριση. Συμμόρφωση με τα πρότυπα ISO και τους οδηγούς MEDDEV.
- Εφαρμογή και συντήρηση του συστήματος κοσμετοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τη διεθνή νομοθεσία. διαχείριση των δυσμενών επιπτώσεων και κοινοποίηση σε ρυθμιστικούς φορείς.
Το Online Professional Expert Course in Drug Safety and Pharmacoεπαγρύπνηση παρέχει στους φοιτητές θεωρητική και πρακτική εξειδίκευση στον τομέα της Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Αυτή η εξειδίκευση επιτρέπει στους φοιτητές να αναπτύξουν επαγγελματική σταδιοδρομία στα τμήματα ιατρικής, φαρμακοεπαγρύπνησης και εγγραφής φαρμακευτικών εταιρειών τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.