Διαδικτυακό Μεταπτυχιακό στη Φαρμακοεπαγρύπνηση και Ρυθμιστικές Υποθέσεις
Madrid, Ισπανία
Μεταπτυχιακό Δίπλωμα Ειδίκευσης
ΔΙΆΡΚΕΙΑ
14 μήνες
ΓΛΏΣΣΕΣ
Ισπανικά
ΡΥΘΜΌΣ
Πλήρης απασχόληση
ΠΡΟΘΕΣΜΊΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
ΠΡΩΙΜΌΤΕΡΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ
ΔΊΔΑΚΤΡΑ
ΜΟΡΦΉ ΜΕΛΈΤΗΣ
Εξ αποστάσεως εκπαίδευση
Ο φαρμακευτικός τομέας είναι ένας τομέας που ρυθμίζεται σε μεγάλο βαθμό από τις υγειονομικές αρχές προκειμένου να προστατεύεται όσο το δυνατόν περισσότερο η υγεία των ασθενών και κανένα φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά χωρίς προηγούμενη άδεια.
Τα τμήματα Ρυθμιστικών Θεμάτων και Φαρμακοεπαγρύπνησης είναι οι κύριοι συνομιλητές των φαρμακευτικών εταιρειών με τις υγειονομικές αρχές τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.
Το διαδικτυακό μεταπτυχιακό στη Φαρμακοεπαγρύπνηση και τις Ρυθμιστικές Υποθέσεις έχει σχεδιαστεί για να εκπαιδεύει επαγγελματίες υψηλής ειδίκευσης στον τομέα της φαρμακευτικής ρύθμισης, σε σχέσεις με υγειονομικές αρχές στον τομέα των φαρμάκων και άλλες νομικές βάσεις, όπως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καλλυντικά και συμπληρώματα διατροφής.
Επιπλέον, παρέχει σε βάθος γνώση στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και της ασφάλειας των κλινικών δοκιμών, προκειμένου να ανταποκριθεί στις προκλήσεις του κλάδου με μια αυστηρή και ενημερωμένη προσέγγιση.
Ο φοιτητής θα αναπτύξει μια σταθερή εξειδίκευση και θα προωθήσει την επαγγελματική του σταδιοδρομία σε αυτόν τον εξαιρετικά σχετικό τομέα της δημόσιας υγείας.
Κύριοι στόχοι του Master:
- Παρέχετε μια ολοκληρωμένη εικόνα των ρυθμιστικών διαδικασιών με τις Υγειονομικές Αρχές.
- Διαχειριστείτε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη φαρμακοεπαγρύπνηση και διασφαλίστε την ασφάλεια των φαρμάκων στις κλινικές δοκιμές.
- Κατανοήστε πλήρως τους διεθνείς κανονισμούς και τις διαδικασίες για την εμπορία φαρμακευτικών προϊόντων.
- Παρακολούθηση των φαρμάκων, διασφαλίζοντας την ασφαλή και ορθολογική χρήση τους μέσω συνεχούς αξιολόγησης κινδύνου.
- Αξιολογήστε την αναλογία κινδύνου/οφέλους καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός φαρμάκου.
- Εντοπίστε μη αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
Τεχνικό Φύλλο
Γενικές πληροφορίες
- Διάρκεια: 12 μήνες + 1 μήνας (Ενότητα Επαγγελματικής Ανάπτυξης) + 1 επιπλέον μήνας για προετοιμασία TFM.
- Ισοδυναμία: 60 ECTS
- Μεθοδολογία: 100% online
- Συνεχής αξιολόγηση της γνώσης
100% πρακτική και εφαρμοσμένη διαδικτυακή μεθοδολογία: η ανάπτυξη της γνώσης μέσω ενεργών μεθοδολογιών που εφαρμόζονται σε διαδικτυακά μοντέλα κατάρτισης επιτρέπει στους μαθητές να συνδυάσουν τις σπουδές τους με τις υπόλοιπες επαγγελματικές και προσωπικές τους υποχρεώσεις.
Διδακτικοί πόροι: Όλα τα υλικά είναι υψηλής ακαδημαϊκής ποιότητας και είναι δομημένα για άμεση εφαρμογή στο επαγγελματικό περιβάλλον. Είναι πόροι πολλαπλών μορφών που προσαρμόζονται σε διαφορετικά στυλ μάθησης για μια πιο δυναμική εκπαιδευτική διαδικασία.
Σύνδεση με την πραγματικότητα του κλάδου: τόσο ο ρόλος του διευθυντή του μεταπτυχιακού που έχει σχεδιάσει και διευθύνει την παράδοσή του, όσο και το διδακτικό προσωπικό, αποτελούνται από ενεργούς επαγγελματίες, που εγγυώνται τη σύνδεση όλων των φοιτητών με την εργασιακή πραγματικότητα και την άμεση εφαρμογή της γνώσης που αποκτούν κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον χώρο εργασίας τους.
Εξατομικευμένη παρακολούθηση: θα έχετε στη διάθεσή σας μια ομάδα δασκάλων που θα παρακολουθούν προσωπικά την πρόοδό σας, για να σας καθοδηγήσουν σε κάθε στάδιο και να επιλύσετε τυχόν δυσκολίες που μπορεί να αντιμετωπίσετε κατά τη διάρκεια του μαθήματος.
Συμμετοχική εκπαίδευση και δικτύωση: με χώρους συνεχούς ανταλλαγής και συνεργασίας για μαθητές.
Το διαδικτυακό μεταπτυχιακό πρόγραμμα στη Φαρμακοεπαγρύπνηση και τις Ρυθμιστικές Υποθέσεις είναι δομημένο στα ακόλουθα τμήματα περιεχομένου.
Ενότητα 1. Επισκόπηση της φαρμακευτικής βιομηχανίας
- Μεσοπρόθεσμο και μακροπρόθεσμο μέλλον του φαρμακευτικού κλάδου.
- Οργάνωση και δομή μιας φαρμακευτικής εταιρείας.
- Η Φαρμακοεπαγρύπνηση και η θέση της στη φαρμακοβιομηχανία.
- Διαφήμιση φαρμάκων.
Ενότητα 2. Εισαγωγή στη φαρμακοεπαγρύπνηση φαρμάκων και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
- Καθήκοντα του υπεύθυνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (QPPV), Αναπληρωτή και σχέσεις με άλλα τμήματα της εταιρείας.
- Καλές Πρακτικές Φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP). Μέρος Ι.
- Καλές Πρακτικές Φαρμακοεπαγρύπνησης (GVP). Μέρος II.
- Κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης (PSMF).
- Συμφωνίες φαρμακοεπαγρύπνησης με διανομείς και τρίτες εταιρείες παροχής υπηρεσιών.
- Επίβλεψη αγοράς ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Κοσμετοεπαγρύπνηση.
Ενότητα 3. Διαχείριση και χειρισμός ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
- Πηγές πληροφοριών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
- Ηλεκτρονική αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Βιβλιογραφικές αναζητήσεις στη φαρμακοεπαγρύπνηση.
- MedDRA
- Άλλες βάσεις δεδομένων Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Ενότητα 4. Κλινική έρευνα με φάρμακα
- Μεθοδολογία φαρμακοεπιδημιολογικής έρευνας Ι.
- Μεθοδολογία Έρευνας Φαρμακοεπιδημιολογία II.
- Μελέτες παρατήρησης με φάρμακα.
- Κλινικές δοκιμές.
- Μετα-ανάλυση. Άλλες πηγές δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και Κανονισμοί EOM.
- Ειδοποιήσεις ασφάλειας και τεκμηρίωση σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Ενότητα 5. Συγκεντρωτικές αναφορές ασφάλειας και ανίχνευσης σήματος
- Περιοδικές Εκθέσεις Ασφαλείας (ΕΠΠΑ) και υποβολή τους στις αρχές.
- Σχέδια Διαχείρισης Κινδύνων (RMP).
- Προσθήκη στην Κλινική Επισκόπηση (ACO).
- Πηγές, ροή εργασιών και ευθύνες στην ανίχνευση σήματος.
- Ποιοτικές και ποσοτικές διαδικασίες ανίχνευσης σήματος.
- Ανάλυση και αξιολόγηση σήματος.
Ενότητα 6. Ποιότητα στη φαρμακοεπαγρύπνηση
- Δείκτες φαρμακοεπαγρύπνησης και KPI.
- Διαχείριση του Σχεδίου Διορθωτικής και Προληπτικής Δράσης (CAPAs).
- Τυπικές διαδικασίες λειτουργίας για φαρμακοεπαγρύπνηση.
- Επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
- Εσωτερικοί και εξωτερικοί έλεγχοι.
- Διαχείριση κινδύνου στη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Ενότητα 7. Δομή των υγειονομικών αρχών που εμπλέκονται στην καταχώριση φαρμάκων
- Τμήμα Ρυθμιστικών Υποθέσεων.
- Υγειονομικές Αρχές: ΑΕΜΠΣ και ΕΜΑ.
- Υπουργείο Υγείας.
- Εξωτερικό εμπόριο. Εξαγωγή και εισαγωγή.
- Τύποι διαδικασιών εγγραφής I.
- Τύποι διαδικασιών εγγραφής II.
Ενότητα 8. Φάκελος καταχώρισης.
- Εργαλεία ηλεκτρονικών υπολογιστών που εφαρμόζονται στην καταχώριση φαρμάκων I.
- Ηλεκτρονικά εργαλεία που εφαρμόζονται στην καταχώριση φαρμάκων II.
- Κοινό Τεχνικό Έγγραφο (eCTD). Ενότητα Ι και ΙΙ.
- Κοινό Τεχνικό Έγγραφο (eCTD). Ενότητα III.
- Κοινό Τεχνικό Έγγραφο (eCTD). Ενότητα IV.
- Κοινό Τεχνικό Έγγραφο (eCTD). Ενότητα V.
Ενότητα 9. Ρυθμιστικές διαδικασίες μετά την έγκριση
- Επισήμανση φαρμάκων και τηλεματική διαχείριση τεχνικών φύλλων και φυλλαδίων.
- Διεκπεραίωση διαδικασιών χρηματοδότησης και καθορισμού τιμών φαρμάκων.
- Τροποποιήσεις μητρώου. Τύπος παραλλαγών.
- Πενταετείς επανεπικυρώσεις.
- Ακύρωση άδειας κυκλοφορίας. Προσωρινή αναστολή. Ζητήστε δωρεάν δείγματα. Ειδοποιήσεις για την εμπορία φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Αίτηση για πιστοποιητικό φαρμακευτικού προϊόντος.
- Άλλες διαδικασίες μετά την έγκριση.
Ενότητα 10. Καλλυντικά προϊόντα και προϊόντα προσωπικής περιποίησης
- Καλλυντικά προϊόντα και εγκαταστάσεις. Εμπλεκόμενες αρχές.
- Πιστοποιήσεις ISO και Κανονισμοί σε καλλυντικά προϊόντα.
- Πύλη ειδοποιήσεων καλλυντικών προϊόντων.
- Αρχείο πληροφοριών καλλυντικών προϊόντων.
- Αξιολόγηση ασφάλειας καλλυντικών προϊόντων και επισήμανση καλλυντικών προϊόντων.
- Ανάλυση κινδύνου σε καλλυντικά προϊόντα. Τοξικολογικό προφίλ.
Ενότητα 11. Ιατρικές συσκευές
- Ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Σήμανση CE και κοινοποιημένοι φορείς.
- Τεχνικός φάκελος για ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Επισήμανση και οδηγίες χρήσης.
- Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.
- Eudamed και UDI.
Ενότητα 12. Συμπληρώματα διατροφής και άλλα προϊόντα
- Ρύθμιση συμπληρωμάτων διατροφής.
- Υγειονομικές αρχές: AESAN και CCAA.
- Μητρώο Βιομηχανικής Υγείας (RSI).
- Κοινοποίηση συμπληρωμάτων διατροφής .
Το διαδικτυακό μεταπτυχιακό δίπλωμα στη Φαρμακοεπαγρύπνηση και τις Ρυθμιστικές Υποθέσεις επιτρέπει στους φοιτητές να αναπτύξουν επαγγελματική σταδιοδρομία στα τμήματα ιατρικής, φαρμακοεπαγρύπνησης και εγγραφής φαρμακευτικών εταιρειών τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.
Σε επαγγελματικό επίπεδο, οι φοιτητές θα είναι σε θέση να καταλάβουν θέσεις ευθύνης τόσο στη φαρμακοβιομηχανία όσο και σε υγειονομικές αρχές και άλλους επίσημους φορείς, καθώς η εκπαίδευση στοχεύει στην κάλυψη της ζήτησης για εξειδικευμένους επαγγελματίες σε αυτούς τους τομείς.
- Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων.
- Επικεφαλής Φαρμακοεπαγρύπνησης (Qualify Person for Pharmacovigilance).
- Διευθυντής Φαρμακοεπαγρύπνησης (Διευθυντής Φαρμακοεπαγρύπνησης).
- Τεχνικός Φαρμακοεπαγρύπνησης (Υπεύθυνος Ασφάλειας Φαρμάκων)
- Ειδικός Ρυθμιστικών Θεμάτων.
- Αξιολογητής σε Ρυθμιστικούς Οργανισμούς.
- Ελεγκτής Κανονιστικής Συμμόρφωσης.
- Σύμβουλος Ρυθμιστικών Θεμάτων.
- Υπεύθυνος Διασφάλισης Ποιότητας στη Φαρμακοεπαγρύπνηση.
- Ιατρικές Υποθέσεις.
- Καθηγητής και Ερευνητής Ρυθμιστικών Θεμάτων και Φαρμακοεπαγρύπνησης.