International Online Master στην Παρακολούθηση Κλινικών Δοκιμών
Madrid, Ισπανία
Μεταπτυχιακό Δίπλωμα Ειδίκευσης
ΔΙΆΡΚΕΙΑ
1 έτος
ΓΛΏΣΣΕΣ
Ισπανικά
ΡΥΘΜΌΣ
Πλήρης απασχόληση
ΠΡΟΘΕΣΜΊΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
ΠΡΩΙΜΌΤΕΡΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ
ΔΊΔΑΚΤΡΑ
ΜΟΡΦΉ ΜΕΛΈΤΗΣ
Εξ αποστάσεως εκπαίδευση
Το Διεθνές Διαδικτυακό Μεταπτυχιακό στην Παρακολούθηση Κλινικών Δοκιμών έχει σχεδιαστεί με στόχο να δώσει τη δυνατότητα στους φοιτητές να αναπτύξουν μια σταθερή βάση γνώσεων σε θέματα διεθνούς κλινικής έρευνας στον άνθρωπο, καθώς και να κατέχουν τις απαιτήσεις που είναι εγγενείς στις διαδοχικές φάσεις και διαδικασίες σε αυτόν τον τομέα.
Οι μαθητές είναι έτοιμοι να αναλάβουν ευθύνες για την παρακολούθηση και τον έλεγχο της κλινικής έρευνας σύμφωνα με τις τρέχουσες απαιτήσεις ποιότητας κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ανάλυσης.
Η εξειδικευμένη εκπαίδευση σε αυτόν τον τομέα παρέχει στους φοιτητές πρόσβαση σε νέες ευκαιρίες επαγγελματικής εξέλιξης, λόγω της αυξανόμενης ζήτησης για επαγγελματίες που είναι ειδικοί στην υλοποίηση και παρακολούθηση έργων Ε&Α.
- Πρακτική και εφαρμοσμένη ONLINE μεθοδολογία: Η ανάπτυξη της γνώσης μέσω ενεργών μεθοδολογιών που εφαρμόζονται σε διαδικτυακά μοντέλα κατάρτισης επιτρέπει στους μαθητές να συνδυάσουν τις σπουδές τους με τις υπόλοιπες επαγγελματικές και προσωπικές τους υποχρεώσεις.
- Εξατομικευμένη παρακολούθηση: Εκτός από το διδακτικό προσωπικό, οι μαθητές θα έχουν στη διάθεσή τους μια ομάδα καθηγητών που θα παρακολουθούν προσωπικά την πρόοδό τους, για να καθοδηγούν τον μαθητή σε κάθε στάδιο και να επιλύουν τυχόν δυσκολίες που μπορεί να αντιμετωπίσουν κατά τη διάρκεια του μαθήματος.
- Σύνδεση με την πραγματικότητα του κλάδου: Τόσο ο ρόλος του Υπεύθυνου Προγράμματος του μαθήματος, ο οποίος έχει σχεδιάσει και διευθύνει την παράδοσή του, όσο και η διδακτική σχολή αποτελούνται από ενεργούς επαγγελματίες, διασφαλίζοντας τη σύνδεση με την εργασιακή πραγματικότητα όλων των φοιτητών και την άμεση εφαρμογή της γνώσης που αποκτούν κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον χώρο εργασίας τους.
Τεχνικό Φύλλο
Γενικές πληροφορίες
- Διάρκεια: 1 ακαδημαϊκό έτος
- Ισοδυναμία: 60 ECTS
- Μεθοδολογία: 100% online
- Συνεχής αξιολόγηση της γνώσης
Κλήσεις
Οι μαθητές έχουν την ευκαιρία να προγραμματίσουν το πρόγραμμα εκπαίδευσής τους μαζί με τους καθηγητές τους. Με αυτόν τον τρόπο, κάθε μελλοντικός φοιτητής μπορεί να καθορίσει τη στιγμή κατά την οποία οι υπόλοιπες ευθύνες του/της θα επιτρέψουν μεγαλύτερη ακαδημαϊκή επίδοση και τη στιγμή να εφαρμόσει τις γνώσεις που απέκτησε κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον επαγγελματικό του τομέα.
μεθοδολογία
Αυτό το πρόγραμμα Online Master αναπτύσσεται για 1 ακαδημαϊκό έτος.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα ενεργοποιούνται 2 εικονικά τμήματα την εβδομάδα και κάθε μαθητής θα έχει τη δυνατότητα να ζητήσει από τον προσωπικό του καθηγητή τα εικονικά μαθήματα που θεωρεί απαραίτητα για την επίλυση οποιασδήποτε δυσκολίας συναντήσει κατά τη μελέτη του περιεχομένου.
- Εικονική πανεπιστημιούπολη 24/7: οι μαθητές μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτήν 24 ώρες την ημέρα, 7 ημέρες την εβδομάδα από οποιαδήποτε συσκευή με σύνδεση στο Διαδίκτυο.
- Συμβατό με την εργασία και την οικογενειακή ζωή: κάθε μαθητής αποφασίζει πού, πότε και πώς θέλει/μπορεί να έχει πρόσβαση στο περιεχόμενο του μαθήματος, λαμβάνοντας υπόψη τις υπόλοιπες επαγγελματικές και οικογενειακές ευθύνες που απασχολούν την καθημερινότητά του.
- Εξατομικευμένες συμβουλές: από την πρώτη στιγμή έως το τέλος της εκπαιδευτικής διαδικασίας, οι μαθητές θα συνοδεύονται από καταρτισμένους επαγγελματίες στους οποίους μπορούν να απευθυνθούν για να επιλύσουν τυχόν δυσκολίες που μπορεί να συναντήσουν.
- Διαρκώς ενημερωμένο περιεχόμενο: Για να διασφαλίσουμε την υψηλότερη ποιότητα της εκπαίδευσής μας, το περιεχόμενό μας υπόκειται σε συνεχή αναθεώρηση και ενημέρωση από το διδακτικό μας προσωπικό, διασφαλίζοντας την άμεση εφαρμογή των γνώσεων που αποκτήθηκαν κατά τη διάρκεια του μαθήματος στον επαγγελματικό τομέα.
Το Διεθνές Διαδικτυακό Μεταπτυχιακό στην Παρακολούθηση Κλινικών Δοκιμών αποτελείται από τα ακόλουθα τμήματα περιεχομένου:
Επιστημονικές βάσεις
- Εισαγωγή στη φαρμακευτική κλινική ανάπτυξη.
- Φαρμακοκινητική.
- Φαρμακοδυναμική.
- Τοξικολογία.
- Βασικές έννοιες μεθοδολογίας Κλινικής Έρευνας.
Οργανισμοί και φορείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές
- Κύριες αρμοδιότητες και λειτουργίες των παραγόντων που εμπλέκονται στην ανάπτυξη και διαχείριση των Κλινικών Δοκιμών.
- Το περιβάλλον της Φαρμακευτικής Βιομηχανίας.
- Συμβατικοί Ερευνητικοί Οργανισμοί- Cros.
- Νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας. Επιτροπές Δεοντολογίας Κλινικής Έρευνας I .
- Επιτροπές Δεοντολογίας Κλινικής Έρευνας II και Υγειονομικοί Φορείς.
Σχεδιασμός και φάσεις κλινικών δοκιμών
- Είδη μελετών σύμφωνα με τη μεθοδολογία τους.
- Είδη μελετών σύμφωνα με τη μεθοδολογία τους (Συνέχεια). Επιστημονικά Στοιχεία. Μετα-ανάλυση.
- Προέλευση κλινικών δοκιμών. Κανονισμός.
- Η βιολογία της ιατρικής. Φαρμακογενετική. Φαρμακογονιδιωματική. Γενετικά Προφίλ. Ανοσοθεραπεία.
- Βασικές αρχές κλινικής ανάπτυξης. Κλινικές δοκιμές Φάσης 0.
- Κλινικές δοκιμές Φάσης Ι.
- Κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ.
- Κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ.
- Μελέτες μετά την έγκριση.
- Νέα σχέδια κλινικών δοκιμών και νέα ρυθμιστικά μονοπάτια.
Ρυθμιστικό περιβάλλον
- GCP, ICH, Διακήρυξη του Ελσίνκι.
- Νομοθεσία FDA.
- Κανονισμός ΕΟΚΕ.
- Ehealth και ο νέος κανονισμός της ΕΕ για την προστασία δεδομένων.
Στάδια κλινικών δοκιμών
- Σκοπιμότητα κλινικών δοκιμών.
- Εντοπισμός και επιλογή κέντρων και ερευνητών.
- Υλικό και στρατηγικές πρόσληψης.
- Upm.
- Συμβάσεις με ερευνητικά κέντρα.
- Προστασία προσωπικών δεδομένων.
- Πρωτόκολλο.
- Φύλλο πληροφοριών ασθενούς και ενημερωμένη συγκατάθεση.
- Βασικά έγγραφα σε EECC.
- Παρακολούθηση: Σκοπός και Ευθύνες.
Παρακολούθηση κλινικών δοκιμών.
- Επίσκεψη πριν από τη μελέτη.
- Επίσκεψη στο σπίτι.
- Επίσκεψη παρακολούθησης.
- Επίσκεψη κλεισίματος.
- Άλλες επισκέψεις παρακολούθησης.
- Απομακρυσμένη παρακολούθηση.
- Παρακολούθηση με βάση τον κίνδυνο.
- Αναφορές επισκέψεων παρακολούθησης.
- Παρακολούθηση και συναντήσεις με ερευνητικές ομάδες
- Ασθενής: Έλεγχος, Τυχαιοποίηση, Εγκατάλειψη.
- Βασικά έγγραφα προς εξέταση κατά τη διάρκεια μιας επίσκεψης παρακολούθησης.
- Διοικητική εργασία σε κλινικές δοκιμές. Αρχείο.
- Σημειωματάριο συλλογής δεδομένων.
- Επεξεργασία δεδομένων σε κλινικές δοκιμές.
- Χειρισμός δειγμάτων σε κλινικές δοκιμές.
- Είδη και Σκοπός των Ελέγχων.
- Προετοιμασία, πορεία και παρακολούθηση ελέγχων.
- Βασικά ευρήματα ελέγχου.
Φαρμακοεπαγρύπνηση
- Φαρμακοεπαγρύπνηση σε κλινικές δοκιμές. Νομικό πλαίσιο, ορισμοί και διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων (Ευρωπαϊκή νομοθεσία, FDA και στην Ισπανία, ορισμοί ανεπιθύμητων ενεργειών και άλλα, Σχέδιο διαχείρισης ασφάλειας, SMP).
- Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, ευεξία. (Κοινοποίηση SUSAR, χρόνοι και διαδικασίες κοινοποίησης, τύποι αναφορών CIOMS, αναφορά Medwatch, Eudravigilance και βάσεις δεδομένων ασφάλειας).
- Περιοδικές εκθέσεις ασφαλείας (DSUR, SAES και AES Line Listings, Τριμηνιαίες και Εξαμηνιαίες Εκθέσεις).
- Φαρμακοεπαγρύπνηση σε άλλες κλινικές δοκιμές: μελέτες μετά την έγκριση, κλινικές δοκιμές με ιατρικές συσκευές και κλινικές δοκιμές με εμβόλια και προηγμένες θεραπείες.
- Έλεγχοι και επιθεωρήσεις. Ανίχνευση σήματος.
Βιομετρία και διαχείριση δεδομένων
- Ταξινόμηση στατιστικών μελετών. Άξονες ταξινόμησης.
- Τύποι μεταβλητών. Μέτρα.
- Τεστ υποθέσεων. Διαστήματα εμπιστοσύνης.
- Κίνδυνοι. Σχέση μεταξύ μεταβλητών.
- Πληθυσμός και δείγμα.
- Ερωτήματα, Στατιστικός σχεδιασμός.
- Σχέδιο στατιστικής ανάλυσης και στατιστική έκθεση.
- Λειτουργίες και καθήκοντα. Στατιστική μονάδα.
Ιατρικές Υποθέσεις στην κλινική έρευνα
- Γενικές έννοιες Ιατρικές Υποθέσεις
- Οι πιο σχετικοί ρόλοι στις Ιατρικές Υποθέσεις
- Αλληλεπιδράσεις μεταξύ Ιατρικών Υποθέσεων και άλλων τμημάτων (Κλινικές Επιχειρήσεις & Εμπορικά Τμήματα).
Επαγγελματική ανάπτυξη
- Επαγγελματική σταδιοδρομία: σημασία, διαδρομή και επαγγελματική εξέλιξη μετά την ολοκλήρωση του μεταπτυχιακού τίτλου.
- Επαγγελματικές επιλογές και δομή της τοπικής και διεθνούς αγοράς εργασίας.
- Αποτελεσματικότητα και εργαλεία στην αναζήτηση εργασίας.
- Συνέντευξη εργασίας: βασικά στοιχεία για την επιτυχία στη διαδικασία επιλογής.
- Επαγγελματική ζωή, δεξιότητες και ιδιότητες που πρέπει να αναπτυχθούν ως παρακολούθηση κλινικών δοκιμών.
Ο φαρμακευτικός κλάδος προσφέρει μια πολύ δυναμική αγορά εργασίας για θέσεις που σχετίζονται με κλινική έρευνα και ιατροεπιστημονικές δραστηριότητες, τόσο σε φαρμακευτικά εργαστήρια όσο και σε εταιρείες που πραγματοποιούν έρευνα επί συμβάσεων (CROs).
Οι επαγγελματίες που εργάζονται σε αυτόν τον τομέα εκτελούν λειτουργίες υψηλής εξειδίκευσης και έχουν μπροστά τους μια ελκυστική και ανταγωνιστική επαγγελματική εξέλιξη. Το μεταπτυχιακό δίπλωμα παρέχει πρόσβαση, μεταξύ άλλων, στους ακόλουθους τομείς δραστηριότητας:
- Φαρμακευτικά εργαστήρια.
- Οργανισμός Ερευνών Συμβάσεων (CRO).
- Νοσοκομεία.
Οι φοιτητές θα έχουν αποκτήσει στέρεες εξειδικευμένες γνώσεις που θα τους επιτρέψουν να επιτύχουν επαγγελματική εξέλιξη στα ακόλουθα βιομηχανικά τμήματα σε εθνικό και διεθνές επίπεδο:
- Τμήμα κλινικών λειτουργιών: κλινικές δοκιμές, συντονισμός έργου και βιομετρία.
- Επιστημονικό τμήμα: φαρμακοεπαγρύπνηση, ιατρικές υποθέσεις, φαρμακοοικονομία και ιατρικό μάρκετινγκ.