University of California, Irvine - Division of Continuing Education
Ηλεκτρονικό Πιστοποιητικό σε Ρυθμιστικές Υποθέσεις & Συμμόρφωση για Ιατρικές Συσκευές
Irvine, Ηνωμένες Πολιτείες
Πιστοποιητικό
ΔΙΆΡΚΕΙΑ
18 μήνες
ΓΛΏΣΣΕΣ
Αγγλικά
ΡΥΘΜΌΣ
Πλήρης απασχόληση
ΠΡΟΘΕΣΜΊΑ ΕΦΑΡΜΟΓΉΣ
ΠΡΩΙΜΌΤΕΡΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑ ΈΝΑΡΞΗΣ
Jun 2026
ΔΊΔΑΚΤΡΑ
USD 4.770
ΜΟΡΦΉ ΜΕΛΈΤΗΣ
Εξ αποστάσεως εκπαίδευση
Οι εταιρείες φαρμακευτικών (φαρμάκων και βιολογικών) και ιατρικών συσκευών αντιμετωπίζουν σήμερα ένα αυστηρό και συνεχώς εξελισσόμενο ρυθμιστικό περιβάλλον, μαζί με τις μεταβαλλόμενες τεχνολογίες και τις παγκόσμιες οικονομικές εκτιμήσεις.
Αυτό το πρόγραμμα έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει στην κάλυψη της αυξανόμενης ανάγκης για επαγγελματίες ρυθμιστικών υποθέσεων που είναι σε θέση να κατανοούν και να ερμηνεύουν τους κανονισμούς σε όλο το φάσμα του κύκλου ζωής του προϊόντος και που μπορούν να επιδείξουν λειτουργική και στρατηγική αποτελεσματικότητα. Καλύπτει μια ποικιλία βασικών θεμάτων, συμπεριλαμβανομένων των κανονιστικών απαιτήσεων, των υποβολών, της στρατηγικής και της συμμόρφωσης κατά τις φάσεις πριν και μετά τη διάθεση στην αγορά, και αντιμετωπίζει απαιτήσεις στις μεγάλες διεθνείς αγορές.
Οι συμμετέχοντες θα μάθουν τις βασικές αρχές των ρυθμιστικών υποθέσεων, θα αποκτήσουν έκθεση σε πρακτικές του κλάδου και θα ανακαλύψουν πρακτικές εφαρμογές για να αναπτύξουν τις ερμηνευτικές και αναλυτικές δεξιότητες που απαιτούνται από έναν επαγγελματία ρυθμιστικών υποθέσεων.
Αυτό το πρόγραμμα προσφέρει δύο κομμάτια: φαρμακευτικά προϊόντα (φάρμακα και βιολογικά) και ιατρικές συσκευές. Με μοναδικά προϊόντα, οργανισμούς, κανονισμούς και βιομηχανικά πρότυπα, τα φαρμακευτικά προϊόντα και οι ιατρικές συσκευές αντιμετωπίζονται συχνά ως ξεχωριστοί κλάδοι. Το εξειδικευμένο πρόγραμμα μαθημάτων παρέχει την εστιασμένη εκπαίδευση που απαιτείται για την κατανόηση των ρυθμιστικών προσδοκιών και τον τρόπο εφαρμογής αυτής της ρυθμιστικής γνώσης σε οργανισμούς φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Ποιος πρέπει να εγγραφεί
Αυτό το πρόγραμμα προσφέρει μια διαδρομή για φοιτητές που είναι νέοι στις βιομηχανίες φαρμακευτικών και/ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σε άτομα που απασχολούνται επί του παρόντος σε αυτές τις βιομηχανίες και είναι νέοι στον τομέα των ρυθμιστικών υποθέσεων φαρμακευτικών ή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Επιπλέον, αυτό το πρόγραμμα ωφελεί τους τρέχοντες επαγγελματίες του κλάδου με εστιασμένη εμπειρία σε ρυθμιστικές ρυθμίσεις ή συμμόρφωση που αναζητούν μια αλλαγή στη ρύθμιση πρακτικής ή στη λειτουργία εργασίας.
Απαιτούμενα μαθήματα
- Σχεδιασμός και Διαχείριση Ρυθμιστικών Θεμάτων
- Ρυθμιστικές Υποθέσεις για Έγκριση Μετά την Αγορά
- Κανονιστικές απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Εισαγωγή στις Ρυθμιστικές Υποθέσεις και Συμμόρφωση για Φάρμακα, Βιολογικά και Ιατρικά Συσκευές
Μαθήματα επιλογής
- Ασφάλεια Φαρμάκων και Φαρμακοεπαγρύπνηση
- Συστήματα Ποιότητας Ιατρικών Συσκευών
- Μάρκετινγκ ιατρικών συσκευών
- Επισκόπηση των παγκόσμιων ρυθμιστικών θεμάτων
- Διαχείριση Κύκλου Ζωής Ιατρικών Συσκευών
- Αποκτήστε γνώση της διαδικασίας ανάπτυξης προϊόντων και του κύκλου ζωής του προϊόντος για φαρμακευτικά προϊόντα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα
- Κατανοήστε την FDA και τους ρυθμιστικούς φορείς σε άλλες μεγάλες διεθνείς αγορές όσον αφορά τη δομή, τους κανονισμούς και την επιβολή
- Μάθετε πώς να διατηρείτε τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος
- Μάθετε απαιτήσεις και προσεγγίσεις για τη δημιουργία και τη διατήρηση της συμμόρφωσης με συστήματα ποιότητας, συμπεριλαμβανομένων στρατηγικών για την ελαχιστοποίηση και τη διαχείριση πιθανών κρίσεων
- Κερδίστε μονάδες επαγγελματικής ανάπτυξης για να διατηρήσετε την πιστοποίηση RAC σας με την RAPS – Επαγγελματίας Σύλλογος Ρυθμιστικών Υποθέσεων